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醫藥制藥用純凈水的分別

        制藥用水的定義、分類、質量標準以及應用,通常是以藥典為準的。但在制藥工藝過程中,企業用到的各種質量標準的水,并非限定于滿足藥典標準。根據是否被藥典收錄,制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。

        藥典水,顧名思義,特指被國家或組織收錄的制藥用水。各國藥典對制藥用水有不同的質量標準。其中,《中國藥典》把制藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水,并對各個水質指標作了明確的規定。

 

圖一 醫藥純化水設備

         與藥典水相反,非藥典水特指沒有被藥典收錄的、但是可以用于制藥生產的制藥用水。無論是藥典水還是非藥典水,至少為飲用水質量標準。非藥典水通常還需要進行一些加工使得產水水質以滿足工藝的需求,在工藝工程中有時會添加一些必要的物質以達到控制微生物的目的,因而不需要符合所有藥典的要求。有時,非藥典水以用水的特殊質量來命名,比如低內毒素水,或者以所采用的最終操作單元或者關鍵純化工藝來命名,比如反滲透水、去離子水。常見的非藥典水包括以下七種:飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實驗室用水。

值得注意的是,與藥典水相比,非藥典水的水質不一定會差。為滿足企業的用途,非藥典水的質量可能高于藥典水。在有充分的理由下,非藥典水同樣適用于整個制藥操作中,比如清洗生產設備,用于實驗室,或者作為原料藥生產或者合成原料。但是,藥典制劑的配制必須是藥典水。

       無論是藥典水還是非藥典水,企業都需要制定適宜的微生物限度標準,需要根據產品的特性、應用以及可能存在的危害來評估微生物對于非無菌制劑中影響及其重要性,并制定水中微生物含量的警戒限和行動限,并且這些限度的制定應該基于企業的工藝要求和制藥用水系統的歷史記錄。

      總而言之,制藥用水包括藥典水和非藥典水。目前,國內制藥企業存在的一個誤區是:無論是什么用途,均使用藥典水。換一個角度來說,如果企業能夠充分利用好非藥典水,將有效提高水資源的利用率,幫助企業節省不必要的開支。

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